Bayer beantragt Zulassung für Entwicklungspräparat Riociguat für die Behandlung von Patienten mit chronisch-thromboembolischem Lungenhochdruck in Japan

(lifePR) (Berlin, ) Bayer HealthCare hat in Japan den Zulassungsantrag für das oral wirksame Entwicklungspräparat Riociguat zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (CTEPH) eingereicht. CTEPH ist eine fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Sie entsteht vermutlich durch Gerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge, die allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und in der Folge zu einer Überlastung der rechten Herzkammer führen.

"Bis heute gibt es keine medikamentöse Behandlung für CTEPH. Es besteht ein hoher medizinischer Bedarf bei den Patienten, für die eine operative Behandlung nicht in Frage kommt oder deren Krankheit nach der Operation weiter fortbesteht bzw. erneut auftritt", sagte Dr. Kemal Malik, Vorstandsmitglied bei Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. "Wir hoffen, dass wir Riociguat in Japan schon bald behandelnden Ärzten und Patienten mit dieser lebensbedrohlichen Krankheit anbieten können."

Riociguat ist das erste Medikament, für das eine klinische Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit inoperabler bzw. nach Operation fortbestehender oder erneut auftretender CTEPH nachgewiesen werden konnte. Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblind durchgeführten und placebo-kontrollierten zulassungsrelevanten globalen Phase-III-Studie CHEST-1. Die Ergebnisse der Studie wurden 2012 auf dem Jahreskongress des American College of Chest Physicians (ACCP) in Atlanta präsentiert. Der primäre Studienendpunkt der CHEST-1-Studie, eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, wurde nach 16 Wochen Behandlung erreicht: Im Vergleich zu Placebo zeigten die mit Riociguat behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verbesserung (p<0,0001) im Sechs-Minuten-Gehtest verglichen mit dem Ausgangswert. Riociguat war allgemein gut verträglich, mit einem guten Sicherheitsprofil.

Bayer HealthCare hat auf dem 5. Welt-Symposium für pulmonale Hypertonie (WSPH) in Nizza positive Ergebnisse einer Interimsanalyse der CHEST-2-Studie veröffentlicht. CHEST-2 ist die offene Langzeitstudie der zulassungsrelevanten Studie CHEST-1. Die Interimsanalyse zeigt die Sicherheit von Riociguat in der Langzeitbehandlung bei Patienten mit inoperabler CTEPH, sowie die Nachhaltigkeit der Behandlungserfolge.

Anfang Februar dieses Jahres hat Bayer HealthCare Riociguat, das erste Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit bei zwei unterschiedlichen Formen des Lungenhochdrucks - nämlich bei inoperabler CTEPH und bei pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) - zur Zulassung in den USA und in der Europäischen Union eingereicht. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat im April dem Zulassungsantrag für beide Indikationen den Status der vorrangigen Prüfung erteilt.

Riociguat wurde von Bayer entdeckt und ist der erste Vertreter einer neuen Medikamentenklasse: Der Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC).

Über die Pulmonale Hypertonie

Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Der Druck in den Lungenarterien ist signifikant erhöht, was zum Herzversagen und letztlich zum Tode führen kann. Menschen mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Müdigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle, und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose ist essentiell, denn wenn der Beginn der Behandlung verzögert wird, kann dies die Lebenserwartung der Patienten verkürzen. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, immer die optimale Therapie erhalten.

Nach der klinischen Klassifizierung der PH (Dana Point) gibt es fünf verschiedene Typen mit unterschiedlichen Ursachen: Die pulmonal-arterielle Hypertonie, die pulmonale Hypertonie aufgrund einer Linksherzerkrankung (z.B. PH-LVD), die pulmonale Hypertonie auf Basis einer Lungenerkrankung und/oder Hypoxämie (z.B. PH-COPD oder PH-ILD), die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie und schließlich die pulmonale Hypertonie mit unklarer, multifaktorieller Ursache. Die derzeit verfügbaren medikamentösen Therapien sind ausschließlich zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie und somit nur von einem der fünf Krankheitstypen zugelassen. Daher muss weiter geforscht werden, um besser verstehen zu können, wie sich alle fünf Typen der PH effektiv behandeln lassen.

Über die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie

Die chronisch-thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) ist eine seltene und lebensbedrohliche Krankheit, bei der vermutlich hauptsächlich durch Blutgerinnsel verursachte Verstopfungen in den Lungengefäßen allmählich zu einem erhöhten Druck in den Lungenarterien und damit zu einer Überanstrengung der rechten Herzhälfte führen. CTEPH kann sich auf Basis früher aufgetretener akuter Lungenembolien entwickeln, die Pathogenese ist jedoch noch nicht vollständig geklärt. Die Standard-Therapie bei CTEPH ist die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein operativer Eingriff, bei der die Blutgefäße der Lunge von Gerinnseln und Narbengewebe befreit werden. Allerdings kann bei einer beträchtlichen Zahl von CTEPH-Patienten dieser operative Eingriff nicht durchgeführt werden, und bei einigen Patienten besteht die Krankheit auch nach der PEA noch weiter oder tritt erneut auf. Es gibt derzeit keine zugelassenen medikamentösen Therapien für CTEPH.

Über Riociguat

Riociguat (BAY 63-2521) ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, der als neuer und spezifischer Behandlungsansatz für verschiedene Formen des Lungenhochdrucks untersucht wird. sGC ist ein Enzym, das im Herz-Lungensystem vorkommt und der Rezeptor für Stickstoffmonoxid (NO). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese des Signalmoleküls 'zyklisches Guanosinmonophosphat' (cGMP). cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung zellulärer Funktionen wie Gefäßspannung, Zellvermehrung, Fibrose und Entzündung.

Lungenhochdruck ist verbunden mit einer Fehlfunktion der Gefäßwände (Endothel), einer verminderten NO-Synthese und in Folge dessen einer unzureichenden Stimulierung der sGC. Riociguat hat einen einzigartigen Wirkmechanismus - es sensibilisiert sGC für das körpereigene NO, indem es die NO-sGC-Verbindung stabilisiert. Riociguat stimuliert sGC auch direkt über eine andere Bindungsstelle, unabhängig von NO. Als Stimulator der sGC adressiert Riociguat den NO-Mangel, indem es den NO-sGC-cGMP Signalweg wiederherstellt, was zu einer vermehrten Bildung von cGMP führt.

Mit seinem neuen Wirkmechanismus hat Riociguat das Potenzial, eine Reihe von Einschränkungen derzeit zugelassener PAH-Medikamente zu überwinden, einschließlich der NO-Abhängigkeit, und ist das erste Medikament, das klinischen Nutzen in CTEPH nachweisen konnte, wo keine medikamentöse Behandlung zugelassen ist.

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