BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: "Behörden und Unternehmen müssen gemeinsam praxisorientierte Lösungen erarbeiten"

(lifePR) (Berlin/Bonn, ) Eine insgesamt positive Bilanz der Entwicklung im Medizinprodukterecht und der Zusammenarbeit zwischen Behörden und Unternehmen zogen die Referenten der 16. BVMed-Konferenz "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" zu den Auswirkungen der 4. Medizinproduktegesetz (MPG)-Novelle. Behörden und Unternehmen seien auf einem "guten Weg", um gemeinsam praxisorientierte Lösungen zu erarbeiten, sagte Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher vor rund 160 Teilnehmern in Bonn. Zu den Zielen gehören beispielsweise Prozess-Ablaufbeschreibungen für die Genehmigung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten sowie Checklisten mit Definitionen der Anforderungen "als Erleichterung für alle Beteiligten".

Dr. Dirk Wetzel vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verwies auf die Checklisten seiner Behörde im Internet, damit die Anträge der Hersteller auf Genehmigung einer klinischen Prüfung möglichst von Anfang an vollständig sind. Die bisherigen Erfahrungen hätten gezeigt, dass die eingereichten Unterlagen oft unvollständig seien. Dies führe zu Verzögerungen. Dr. Hans-Joachim Lau von Krauth medical bemängelte, dass der bürokratische Aufwand durch das neue Verfahren insgesamt erheblich angestiegen sei. Auch gebe es einige unklare Regelungen, die zu Mehraufwand und Verzögerungen führen. Der BVMed schlägt deshalb vor, gemeinsam mit dem BfArM einen praxisorientierten Leitfaden zu klinischen Prüfungen zu erarbeiten. Dr. Wetzel signalisierte dazu seine Bereitschaft. Die jährliche BVMed-Konferenz dient dem Erfahrungsaustausch zwischen den Unternehmen und den Genehmigungs- und Marktüberwachungsbehörden.

Die zahlreichen Änderungen des regulatorischen Umfelds bezeichnete Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher und Sprecher des BVMed-Arbeitskreis "Regulatory and Public Affairs", als "große Herausforderung für Medizinprodukte-Hersteller". Die wichtigste Neuerung sei die Verordnung über klinische Prüfungen, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt werden müssen. Hier gebe es "Geburtswehen". Deshalb sei ein Austausch zwischen Behörden und Unternehmen wichtig, um praxisorientierte Lösungen zu erarbeiten. Dabei sei man "auf einem guten Weg". Abel verwies auf einen gemeinsamen Erfahrungsaustausch im September 2010 mit dem Gesundheitsministerium, dem BfArM, dem DIMDI und den Medizintechnik-Verbänden. Dabei gehe es um direkte Lösungen im Einzelgespräch oder die kontinuierliche Anpassung der elektronischen Formulare durch das DIMDI. Verbesserungsbedarf gebe es bei der Beschreibung des Prozess-Ablaufs und bei Checklisten mit Definition der Anforderungen als Erleichterung für alle Beteiligten. Um Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden, müssten bundesweit einheitliche Bewertungen der Ethik-Komissionen durch ein Qualitätsmanagementsystem erreicht werden. Zur Vereinfachung der Verfahren schlug Abel vor, dass beim "Absehen von der Genehmigung" das CE-Zertifikat und ein positives Votum der Ethik-Kommission ausreichen müssten. Das BfArM-Genehmigungsverfahren könnte zudem vereinfacht werden, wenn die Benannte Stelle ein Vorzertifikat zum "Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit" erstellt hat. Als ein wichtiges Thema zur Erhöhung der Patientensicherheit nannte Abel die Einführung eines "Medizinprodukte-Vigilanzbeauftragten" in den Krankenhäusern, um die Marktbeobachtung zu optimieren. Auch müsste über eine stärkere Rolle der Sicherheitsbeaufragten gesprochen werden.

Ingrid Tolle, Medizinprodukte-Referentin im Bundesgesundheitsministerium, stellte die aktuellen Entwicklungen im Medizinprodukterecht vor. Thematischer Schwerpunkt der Umsetzung der 4. MPG-Novelle ist dabei die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Die Verordnung regelt insbesondere die Verfahren bei den Ethik-Kommissionen (EK) und dem BfArM, das Verfahren zur Befreiung von der Genehmigungspflicht und das Verfahren bei Änderungen der klinischen Prüfung. Neu ist, dass der Antrag nur elektronisch über das DIMDI eingereicht werden kann. Die Antragsunterlagen können in Ausnahmefällen auch in Englisch eingereicht werden. Das Bewertungsverfahren bei den Ethikkomissionen muss innerhalb von 60 Tagen abgeschlossen sein. Innerhalb von zehn Tagen muss eine Eingangsbestätigung ergehen - gegebenenfalls verbunden mit der Aufforderung, den Antrag zu vervollständigen und weitere Unterlagen nachzufordern. Die 60 Tage-Frist beginnt erst bei vollständigem Antrag. Das Genehmigungsverfahren beim BfArM muss innerhalb von 30 Tagen abgeschlossen sein. Auch hier gilt die Zehn-Tages-Frist für eine Eingangsbestätigung mit einer ersten Prüfung der Vollständigkeit des Antrags. Das Unternehmen hat die Möglichkeit, bei Mängeln den Antrag innerhalb von 90 Tagen zu ändern. Die ersten Erfahrungen mit den neuen Regelungen zeigen nach Ansicht Tolles, dass sich die bislang aufgetretenen Probleme durch eine Verbesserung der Kommunikation lösen lassen. Gesetzesänderungen seien zunächst nicht erforderlich. Kontinuierlichen Verbesserungsbedarf gebe es bei der elektronischen Einreichung der Anträge über das DIMDI. Bislang habe das DIMDI bereits 100 Korrekturwünsche bearbeitet. Tolle: "Der Erfahrungsaustausch zwischen Behörden und Unternehmensverbänden wird fortgesetzt." Das Ministerium arbeite zudem an einer Verwaltungsvorschrift, um die Überwachungstätigkeiten der Länderbehörden zu vereinheitlichen. Man wolle "Grundsätze der Marktüberwachung und zur Erstellung von Marktüberwachungsprogrammen" festlegen, so die Ministeriumsvertreterin.

Tanja Valentin vom europäischen Medizinprodukteverband Eucomed beleuchtete den aktuellen Diskussionsstand zur Überarbeitung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien ("MDD Recast"). Der Richtlinienvorschlag wird von der Europäischen Kommission kommen. Das Konsultationsverfahren begann bereits im Jahr 2008. Nach Kritik aus den Mitgliedstaaten wurde der Plan zunächst zurückgestellt. Ein Gesetzgebungsvorschlag der Kommission wird nun für das erste Quartal 2012 erwartet. Die Beratungen im Europäischen Parlament und Rat würden bis 2014/2015 andauern. Mit einer Umsetzung auf nationaler Ebene ist damit erst 2017/2018 zu rechnen. Die Zuständigkeit für Medizinprodukte wechselte aus der Generaldirektion "Unternehmen" zur Generaldirektion "Gesundheit und Verbraucher". Dies könne einen Perspektivwechsel im Recast mit sich bringen. Der aktuelle, dezentrale Rechtsrahmen für Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung nach einem Konformitätsbewertungsverfahren hat sich aus Sicht Eucomeds bewährt. Es sei ein sicheres und global wettbewerbsfähiges System, das seit 20 Jahren einen hohen Sicherheitsstandard gewähre und international anerkannt sei. Zudem biete das System den Patienten einen schnellen Zugang zu nutzbringenden innovativen Technologien. "Es gibt aber auch elementare Schwächen des System, die im Rahmen des Recast behoben werden sollen", so Valentin. Dazu gehört die Komplexität des Systems mit mehreren verschiedenen Gesetzestexten sowie die unterschiedliche Praxis in Europa in Bezug auf Marktüberwachung, Meldeverfahren, Benannte Stellen oder klinische Bewertungen. Die europäischen Leitlinien würden sehr unterschiedlich angewendet werden. Ziel sei die Schaffung eines optimalen Rechtsrahmens. Dazu nannte Valentin fünf Aspekte: 1. Beseitigung der Fragmentierung; 2. Verbesserung des Systems der Benannten Stellen; 3. Geeignetes Verfahren für neue Technologien; 4. Verbesserte Transparenz; 5. Förderung von Innovationen. Ihr Fazit: "Es ist eine gemeinsame Verantwortung, einen 'smarten' Rechtsrahmen zu schaffen, der ein hohes Sicherheits- und Qualitätsniveau gewährleistet und den Bürgern den zeitnahmen Zugang zu nutzbringenden innovativen Medizintechnologien erlaubt."

Dr. med. Dirk Wetzel, Abteilungsleiter Medizinprodukte beim BfArM, informierte über die neuen Aufgaben seiner Behörde und die Umsetzung der neuen gesetzlichen Anforderungen in der Praxis. Das Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen für Medizinprodukte bei den Bundesoberbehörden sei eine Angleichung an das Arzneimittelrecht. Für Medizinprodukte der Klasse III und für implantierbare Medizinprodukte müssen grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Ansonsten gebe es Ausnahmetatbestände bei "klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko". Zu dem Verfahren und zur Antragsstellung hat das BfArM eine Bekanntmachung im Internet veröffentlicht (www.bfarm.de). Nach dem Gesetz hat das BfArM die Aufgabe, "den Prüfplan und die erforderlichen Unterlagen, insbesondere nach wissenschaftlichen und technischen Gesichtspunkten zu prüfen". Hier gebe es eine sinnvolle Aufgabenteilung mit den Ethik-Kommissionen, die nach ethischen und rechtlichen Aspekten prüfen. Häufigste Nachfragen beziehen sich auf das Verhältnis Risiko/Bedeutung, so Wetzel. Die klinische Prüfung eines Medizinproduktes darf nur durchgeführt werden, wenn die Risiken für die Patienten "gemessen an der voraussichtlichen Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind". Weitere Aspekte sind die biologische Sicherheit, die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit und das Vorliegen eines entsprechenden Prüfplans. Der aktuelle Stand Ende Oktober: Insgesamt liegen 107 Anträge vor. 31 wurden genehmigt, zwei versagt, acht zurückgezogen. 66 Anträge sind in Bearbeitung. Zudem liegen 61 Anträge auf Absehen von der Genehmigung vor. 29 wurden genehmigt, zwei versagt, vier zurückgezogen. 26 Anträge befinden sich in Bearbeitung. Wetzel: "Die Zahlen zeigen, dass es in der Anfangszeit Probleme gibt, die erforderlichen Unterlagen zu den Anträgen einzureichen." Dazu zählen eine fehlende Zweckbestimmung, widersprüchliche Werbeaussagen oder fehlende Unterlagen der technischen Dokumentation. Zur Hilfestellung bietet das BfArM Checklisten zur Vollständigung von Anträgen an.

Dr. Hans-Joachim Lau, Leiter Regulatory & Clinical Affairs von Krauth medical, berichtete über Erfahrungen mit den geänderten Anforderungen aus Sicht der Industrie. Durch die neue Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen beim BfArM sei "der bürokratische Aufwand erheblich angestiegen". Fraglich sei, ob dadurch auch die Patientensicherheit steige. Beispielsweise müsse der Hersteller die Qualifikation der Prüfärzte nachweisen. Dazu gehören Kenntnisse über die Grundzüge des Medizinprodukterechts, über rechtliche und wissenschaftliche Grundlagen von klinischen Prüfungen, über den Prüfplan und die sich daraus ergebenden Pflichten. Diese Kenntnisse müssten nun schriftlich nachgewiesen und bei der DIMDI-Anmeldung als Dateien hochgeladen werden. Einige unklare Regelungen würden zu erheblichem Mehraufwand und Verzögerungen mit hohen Kosten für die Hersteller führen. Insgesamt würden die Genehmigungsverfahren auch zu lange dauern, was den Wissenschaftsstandort Deutschland gefährden könne. Positiv sei, dass das DIMDI bereits viele Verbesserungen bei der Antragseinrechung eingeführt habe. Die Anfangsprobleme seien schnell abgestellt worden. Verbesserungen gebe es beispielsweise durch die Kommentare in der Dokumentenliste. Es bleibe aber bei einer "komplexen Kommunikation" bei der Nachreichung von Unterlagen für die beteiligten Ethik-Kommissionen. Mit den Ethik-Kommissionen selbst gebe es wenig Probleme, so Lau. Erfreulich sei auch der begonnene Dialog zwischen Ministerium, BfArM, DIMDI, Ethik-Kommissionen und Verbänden zur Optimierung und Vereinfachung der Verfahren.

Das Marktüberwachungssystem von Medizinprodukten beleuchtete Dr. Ekkehard Stößlein, Stellvertretender Abteilungsleiter Medizinprodukte beim BfArM. Grundlage des Systems ist die Meldung von Vorkommnissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) mit Medizinprodukten. Für Deutschland verbindlich ist dabei die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV). Zur Konkretisierung kann die europäische Leitlinie MEDDEV 2.12/1 hinzugezogen werden, beispielsweise bei den Fristen für die Meldungen. Die Verantwortlichen für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind verpflichtet, Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe an das BfArM elektronisch zu melden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung sind vom Sponsor und vom Prüfer dem BfArM unverzüglich zu melden. In diesem Jahr wurden nach Angaben Stößleins bereits über 6.000 SAEs gemeldet, ohne dass das BfArM dafür mehr Personal bekommen hätte. Zur Meldung von Vorkommnissen und SAEs sind die auf der Website des BfArM verfügbaren Formblätter für Meldungen und Berichte zu verwenden.

Dr. Gert Schorn, Fachjournalist und ehemaliger Medizinprodukteleiter im Bundesgesundheitsministerium, erläuterte vor dem Hintergrund kritischer Ansichten über die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten die Historie des Medizinprodukterechts. Es gebe aufgrund der gravierenden Unterschiede gute Gründe, Medizinprodukte anders zu regeln als Arzneimittel. Zu den medizinischen Aspekte wie bei Arzneimitteln kommen nämlich noch technische Aspekte hinzu. Bei Medizinprodukten gebe es einen anderen Weg zur Erreichung der Zweckbestimmung. Medizinprodukte wirken überwiegend physikalisch. Neben dem Schutz des Patienten kommt auch der Schutzasepkt des Anwenders und Dritter hinzu, die gewährleistet sein müssten. Das Sicherheitsniveau sei insgesamt absolut vergleichbar - wobei Medizinprodukte noch den Schutz der Anwender mit enthalten. Ziel der EU-Richtlinien für Medizinprodukte sei ein EU-einheitlich hohes medizinisches und Sicherheitsniveau für die Bürger in allen Mitgliedstaaten. Zur Produktsicherheit und -leistungsfähigkeit gebe es die detaillierten "Grundlegenden Anforderungen" aus den Richtlinien und eigene nationale Regelungen.

Die Marktüberwachung aus Sicht einer zuständigen Landesbehörde stellte Niels Petersen, Leiter des Medizinprodukte-Referats bei der Hamburger Gesundheitsbehörde, dar. Das Überwachungskonzept der Behörde umfasst die jährliche Überprüfung aller Krankenhäuser mit mehr als 100 Betten, die gewichtete Überwachung von niedergelassenen Praxen und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens sowie eine projektbezogene Aufsichtstätigkeit, beispielsweise beim Handel, Sonderanfertigern, Herstellern oder Laboratorien. Sektorspezifische Besonderheiten sollten konzeptionell bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten berücksichtigt werden. Und es sollte eine sinnvolle Mischung aus Hersteller- und Medizinprodukte-Überwachung beim ersten Markteintritt bzw. am Markt gewählt werden. "Wir brauchen auch Systeme zur Vermeidung von Mehrfachkontrollen eines Medizinproduktes in verschiedenen Mitgliedstaaten", so Petersen. Marktüberwachungsaktionen in Bezug auf bestimmte Medizinprodukte sollten auf einem begründeten Verdacht basieren. Sein Fazit zur Diskussion Arzneimittel und Medizinprodukte: "Beide Systeme funktionieren, aber in der Praxis muss auch immer nachjustiert werden."

Kontakt

BVMed - Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29b
D-10117 Berlin
Social Media