CHMP empfiehlt EU-Zulassung von Xarelto® für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und die Behandlung der tiefen Venenthrombose

(lifePR) (Berlin, ) .
- Zulassung von Rivaroxaban in zwei neuen, chronischen Indikationen empfohlen
- Mit der Zulassung wäre Rivaroxaban der einzige neuartige Gerinnungshemmer in der EU für den Einsatz in drei Indikationen
- Entscheidung der EU-Kommission im vierten Quartal 2011 erwartet

Bayer hat vom European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) die Empfehlung zur Zulassung von Xarelto® (Rivaroxaban) in zwei neuen Indikationen erhalten: zur Schlaganfallprophylaxe bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) und Prophylaxe rezidivierender (wiederkehrender) DVT und Lungenembolie (PE) bei erwachsenen Patienten.

"Die CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Rivaroxaban in diesen zwei zusätzlichen Indikationen ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Vorstands von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. "Wir erwarten, Patienten und Ärzten in der EU bald eine effektive Alternative zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie einen neuartigen, anwendungsfreundlichen Ansatz zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen anbieten zu können."

Die Entscheidung der EU-Kommission wird im vierten Quartal 2011 erwartet. Nach der Zulassung wäre Rivaroxaban der einzige neuartige Gerinnungshemmer für erwachsene Patienten, der in allen EU-Mitgliedsstaaten für drei Indikationen eingesetzt werden kann:

- Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehr Risikofaktoren,
- Behandlung der DVT und Prophylaxe rezidivierender DVT und PE bei Patienten nach akuter DVT,
- Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen.

"Die Entscheidung, Rivaroxaban für die Anwendung in diesen neuen Indikationen zu empfehlen, bestätigt die Vorteile des Produkts bei der Behandlung und Prävention von potenziell tödlichen Blutgerinnseln in einem breiten Spektrum venöser und arterieller Indikationen", sagte Professor Ajay Kakkar, Professor für Chirurgie, University of London. "Dies ist insbesondere für Patienten und ihre behandelnden Ärzte von Bedeutung, da Rivaroxaban eine hoch-effektive und gut verträgliche Behandlungsoption bietet. Zudem ist wichtig, dass das Produkt nicht den Einschränkungen der derzeitigen Standardtherapien unterliegt. Dazu gehören etwa eine schwer voraussagbare Gerinnungswirkung, regelmäßige Blutgerinnungsüberwachungen, Wechselwirkungen mit zahlreichen Medikamenten und Lebensmitteln sowie Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit regelmäßigen Injektionen."

"Patienten warten seit mehr als 50 Jahren auf neue Behandlungsoptionen, die gegenüber den traditionellen Therapien bessere Ergebnisse bringen und nicht den bekannten Einschränkungen unterliegen, wie häufiges Monitoring, regelmäßige Injektionen sowie eine angepasste Ernährung und Interaktionen mit anderen Arzneimitteln", sagte Eve Knight, Vorsitzende und Mitgründerin von AntiCoagulation Europe (ACE). "Die heutige Empfehlung für Rivaroxaban ist ein weiteres wichtiges Zeichen dafür, dass das Zeitalter für neue Gerinnungshemmer, die im Vergleich zu traditionellen Medikamenten ein verbessertes Nutzen-Risiko-Profil bieten, in Europa begonnen hat."

Die CHMP-Empfehlung zur Zulassung für die Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern unterstreicht den klinischen Nutzen von Rivaroxaban, der in der ROCKET-AF-Studie gezeigt werden konnte. ROCKET AF war eine doppelblinde, globale Phase-III-Studie, in der einmal täglich als Tablette einzunehmendes Rivaroxaban mit Warfarin verglichen wurde. An der Studie nahmen mehr als 14.000 Patienten teil. Die Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie wurden auf dem Jahreskongress der American Heart Association (AHA) im November 2010 präsentiert und im August 2011 im New England Journal of Medicine publiziert.

Die Empfehlung zur Zulassung in der Indikation "Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Prophylaxe rezidivierender DVT und Lungenembolie" basiert auf Daten aus der Phase-III-Studie EINSTEIN-DVT, die im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) präsentiert wurden, sowie auf Daten der Phase-III-Studie EINSTEIN-Extension, vorgestellt im Dezember 2009 auf dem 51. Kongress der American Society of Hematology (ASH). Die EINSTEIN-DVT- und EINSTEIN-Extension-Studien wurden im Dezember 2010 ebenfalls im New England Journal of Medicine publiziert.

Über Vorhofflimmern Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit - sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern bedeutet ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium), die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Schlaganfälle schädigen das Gehirn, können zu Behinderungen führen und tödlich sein. Menschen, die an Vorhofflimmern leiden, unterliegen einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle - rund ein Drittel der betroffenen Menschen erleidet einen Schlaganfall.

Über die tiefe Venenthrombose Die venöse Thromboembolie ist eine Erkrankung, bei der ein Blutgefäß durch ein Gerinnsel verstopft. Jährlich verursachen tiefe Venenthrombosen nahezu 550.000 Todesfälle in der EU. Nach Herzinfarkt und Schlaganfall, so schätzen Experten, ist die VTE die dritthäufigste Form kardiovaskulärer Erkrankungen, und jedes Jahr sterben in Europa mehr Menschen an VTE als an Brustkrebs, Prostatakrebs, HIV/AIDS und Verkehrsunfällen zusammen.

"Tiefe Venenthrombose" bedeutet, dass sich in den tief liegenden Venen ein Blutgerinnsel bildet, das den Blutfluss teilweise oder komplett blockiert. Es wird geschätzt, dass in der EU jährlich nahezu 700.000 tiefe Venenthrombosen auftreten. Bei der Mehrheit der betroffenen Patienten tritt eine tiefe Venenthrombose allein auf. Falls das Blutgerinnsel allerdings abreißt und mit dem Blutfluss durch den Körper wandert, kann es ein Gefäß in der Lunge verstopfen und eine potenziell tödliche Lungenembolie verursachen. Auch ohne das Auftreten einer Lungenembolie ist eine DVT belastend, denn es kann zu Folgeerscheinungen wie dem postthrombotischen Syndrom oder auch zu Rezidiven kommen. Die Standardtherapie für DVT besteht derzeit aus einem komplizierten und daher problematischen Behandlungsansatz mit zwei Komponenten: niedermolekulare Heparine als subkutane Injektion gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® zur Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Xarelto® ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Xarelto® ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen. Das Produkt wird mittlerweile in mehr als 85 Ländern weltweit durch Bayer HealthCare vermarktet. In den USA besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Xarelto®. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Xarelto® in allen Ländern außerhalb der USA und unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte und am meisten publizierte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung der venösen Thromboembolie und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms (ACS).

Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite http://www.thrombosisadviser.com

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