US-Zulassung für Bayer-Medikament Xarelto® (Rivaroxaban) zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle und systemische Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Nicht für US- und UK-Medien bestimmt / Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern
(lifePR) (Berlin, ) Rivaroxaban ist hoch-effektiv und gut verträglich zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern / Rivaroxaban verfügt als einziger Gerinnungshemmer in USA über einmal-tägliches Dosierungsschema bei gleichbleibender Dosierung / Keine routinemäßige Kontrolle der Blutgerinnung unter Rivaroxaban erforderlich – deutliche Vereinfachung für Ärzte und Patienten

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat heute die Marktzulassung für Xarelto® (Rivaroxaban) zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern erteilt. Rivaroxaban ist damit der einzige in den USA zugelassene orale Gerinnungshemmer, der nur einmal täglich bei gleichbleibender Dosierung eingenommen werden muss und keine routinemäßigen Blutgerinnungskontrollen erfordert – beides wichtige Aspekte insbesondere für eine längerfristige Behandlung.

„Die Zulassung von Rivaroxaban, das nur einmal täglich eingenommen werden muss, wird Patienten mit Vorhofflimmern bei der Verminderung ihres Schlaganfallrisikos helfen", sagte Dr. Jörg Reinhardt, Vorstandsvorsitzender von Bayer HealthCare. „Die heutige US-Zulassung für Rivaroxaban wird dazu beitragen, die weitreichenden Folgen von Schlaganfällen auf das Leben von Patienten und ihren Familien zu mildern."

Die Zulassung für Rivaroxaban in den USA zur Verminderung des Schlaganfallrisikos und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern wurde für die einmal täglich einzunehmende Dosierung von 20 mg (15 mg einmal täglich bei moderater oder schwerer Niereninsuffizienz) erteilt. Die Zulassung für Rivaroxaban in dieser Indikation beruht auf den wichtigen klinischen Vorteilen, die in der Studie ROCKET AF gezeigt werden konnten. Diese Phase-III-Studie (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) wurde weltweit als Doppelblindstudie durchgeführt. Die Ergebnisse wurden im August 2011 im New England Journal of Medicine publiziert.

„Die heutige Zulassung von Rivaroxaban bietet Ärzten eine neue Therapieoption zur Verminderung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Vorhofflimmern", sagte Professor Dr. Gerald V. Naccarelli, Leiter der Abteilung Kardiologie am Pennsylvania State University College of Medicine und dem Milton S. Hershey Medical Center. „Die meisten meiner Patienten mit Vorhofflimmern müssen mehrere Medikamente einnehmen. Insofern begrüße ich eine Therapie wie Rivaroxaban, die Wirksamkeit und Sicherheit gezeigt hat und dabei nur einmal täglich angewandt werden muss."

„Die Häufigkeit der Erkrankung 'Vorhofflimmern' nimmt weltweit zu und viele Patienten mit einem Schlaganfall-Risiko werden derzeit nur unzureichend behandelt", sagte Dr. Robert M. Califf, Studienleiter und Vice Chancellor for Clinical Research der Duke University. „In klinischen Studien hat Xarelto seine Wirksamkeit bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfall-Risiko aufgrund von Begleiterkrankungen wie hohem Blutdruck, Diabetes oder anderen Risikofaktoren gezeigt. Diese Patienten könnten am meisten von einer effektiven Gerinnungshemmung profitieren.“

In den USA besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc. die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban und wird bei ausgewählten Kunden im Krankenhausbereich vom Bayer HealthCare-Außendienst unterstützt.

Um sicherzustellen, dass über die möglicherweise mit Xarelto einhergehenden Risiken sorgfältig informiert wird, hat Janssen Pharmaceuticals in Zusammenarbeit mit der FDA eine Risikomanagement-Strategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) entwickelt. Diese REMS informiert verschreibende Ärzte darüber, wie Xarelto bei ihren Patienten in optimaler Weise angewendet werden kann.

Über Vorhofflimmern

Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit – sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer, mehr als 2,2 Millionen Menschen in den USA und mehr als 800.000 Japaner. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern setzt diese einem erhöhten Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium) aus, die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Erkrankungen wie hoher Blutdruck, Diabetes, ein vormaliger Schlaganfall sowie ein Alter von mehr als 75 Jahren sind weitere Risikofaktoren für Menschen mit Vorhofflimmern, einen Schlaganfall zu erleiden. Menschen, die an Vorhofflimmern leiden, unterliegen einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle – rund ein Drittel der betroffenen Menschen erleidet einen Schlaganfall.

Über ROCKET AF

ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III, in der einmal-täglich verabreichtes Rivaroxaban (20mg, 15mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich mit dosis-angepasstem Warfarin in 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfall-Risiko geprüft wurde. In der ereignisgesteuerten Studie wurde primär untersucht, ob einmal täglich verabreichtes Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen jeglicher Art und systemischen Embolien außerhalb des ZNS nicht unterlegen war (Non-Inferiority-Studie). Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich zusammen aus schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen. Die Ergebnisse der Studie wurden im New England Journal of Medicine publiziert.

Über Xarelto® (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Xarelto® ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Xarelto® ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen. Das Produkt wird mittlerweile in mehr als 85 Ländern weltweit durch Bayer HealthCare vermarktet.

In den USA besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Xarelto®. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketingrechte für Xarelto® in allen Ländern außerhalb der USA und unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte und am meisten publizierte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung der venösen Thromboembolie und die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms (ACS).

Weitere Informationen zum Thema Thrombose finden Sie auf der Internetseite www.thrombosisadviser.com

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