Wirksamkeit von Xarelto® (Rivaroxaban) bei Behandlung von Patienten mit Lungenembolien und zur Prävention rezidivierender Thrombosen belegt

Phase-III-Studie EINSTEIN-PE
(lifePR) (Berlin, ) .
- Rivaroxaban zeigt vergleichbare Wirksamkeit zu derzeitiger Standardtherapie
- Verglichen mit derzeitiger Standardtherapie signifikant weniger schwere Blutungen
- Rivaroxaban ist das erste orale Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung und Langzeitprävention von Lungenembolien
- Studienergebnisse als 'Late Breaker' beim ACC Kongress präsentiert und im NEJM veröffentlicht

Der orale Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) hat sich bei der Behandlung von Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie (PE) und der Sekundärprävention rezidivierender (wiederkehrender) venöser Thromboembolien als genauso wirksam und sicher erwiesen wie die aktuelle Standardtherapie. Während Rivaroxaban als Mono-Therapeutikum verabreicht wird, besteht die derzeitige Standardtherapie aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. Die Blutungsraten unter Rivaroxaban waren insgesamt vergleichbar mit denjenigen unter derzeitiger Standardtherapie, schwere Blutungen traten unter Rivaroxaban jedoch signifikant seltener auf. Die Studiendaten der Phase-III-Studie EINSTEIN-PE wurden heute als 'Late-Breaker' auf dem Jahreskongress des American College of Cardiology (ACC) präsentiert sowie im New England Journal of Medicine (NEJM) publiziert.

Die Patienten erhielten in der EINSTEIN-PE-Studie entweder drei Wochen lang zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban als Tablette und anschließend einmal täglich 20 mg Rivaroxaban, oder die derzeitige Standardtherapie bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem Enoxaparin, gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. In der Studie wurden 4.833 Patientinnen und Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie über drei, sechs oder zwölf Monate behandelt. In der Studie zeigte Rivaroxaban in Bezug auf die Verminderung wiederkehrender symptomatischer venöser Thrombosen, dem primären Endpunkt der Studie, eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber der derzeitigen Standardtherapie. Der primäre Endpunkt umfasste symptomatische tiefe Venenthrombosen (DVT) und tödliche sowie nicht-tödliche Lungenembolien. Sie traten unter Rivaroxaban in 2,1% und unter der derzeitigen Standardtherapie in 1,8% der Fälle auf (p=0,003 für Nicht-Unterlegenheit). Des Weiteren zeigte Rivaroxaban im primären Sicherheitsendpunkt ein vergleichbares Sicherheitsprofil zur derzeitigen Standardtherapie; schwere sowie nicht-schwere, jedoch klinisch relevante Blutungen traten unter Rivaroxaban in 10,3% der Fälle und unter der derzeitigen Standardtherapie in 11,4% der Fälle auf (p=0,23). Schwere Blutungen waren unter Rivaroxaban allerdings signifikant seltener, nämlich nur bei 1,1% verglichen mit 2,2% der Fälle unter Standardtherapie (p=0,003).

"Die Ergebnisse der EINSTEIN-PE-Studie belegen in überzeugender Weise, dass mit Rivaroxaban Ärzten zukünftig eine einfache Behandlungsoption mit einem Mono-Therapeutikum zur Initialbehandlung der Lungenembolie sowie der Langzeitprophylaxe wiederkehrender venöser Thromboembolien zur Verfügung gestellt werden kann. Rivaroxaban ist dabei genauso effektiv und gut verträglich wie die bisherige Standardtherapie bestehend aus zwei verschiedenen Medikamenten", sagte Dr. A.G.G. Turpie, Professor an der McMaster University, Hamilton, Kanada. "Diese aktuellen Ergebnisse sind von besonderer Bedeutung, wenn man die erschreckend hohe Mortalität und Morbidität in Zusammenhang mit venösen Thromboembolien sowie die Häufigkeit von Rezidiven betrachtet. Dies gilt sowohl für Europa als auch für die USA."

Unter dem Begriff venöse Thromboembolien werden sowohl tiefe Venenthrombosen als auch Lungenembolien verstanden. Eine tiefe Venenthrombose (DVT, deep vein thrombosis) entsteht durch die Bildung eines Blutgerinnsels in einer der großen, tiefen Beinvenen. Aus einer DVT kann sich als schwere Komplikation die Lungenembolie entwickeln, wenn sich der Thrombus ganz oder teilweise losreißt und mit dem Blutstrom durch das Herz in die Lunge gelangt. Dort kann der Thrombus dann eine Lungenarterie ganz oder auch teilweise blockieren. Insbesondere bei großen oder multiplen Blutgerinnseln beziehungsweise bei Vorerkrankungen des Herzens oder der Lunge kann eine Lungenembolie tödlich sein.

"Nach der kürzlich erfolgten Zulassung von Rivaroxaban zur Behandlung tiefer Venenthrombosen in der Europäischen Union unterstreichen die aktuellen Ergebnisse die klinische Bedeutung von Rivaroxaban bei der Behandlung der noch gefährlicheren Lungenembolien und bei der Prävention eines erneuten Auftretens", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Wir planen die Einreichung von Rixaroxaban zur Zulassung in dieser Indikation noch im zweiten Quartal dieses Jahres."

Über das EINSTEIN-Studienprogramm

EINSTEIN-PE ist eine von drei klinischen Phase-III-Studien im globalen EINSTEIN-Entwicklungsprogramm, das die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung venöser Thromboembolien bei fast 10.000 Patientinnen und Patienten untersucht. Diese multinationale, randomisierte, ereignisgesteuerte Studie mit verblindeter Ergebnisauswertung wurde von Bayer HealthCare gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC initiiert.

Die beiden anderen Studien - EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT - wurden bereits im August 2010 auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) und auf dem 51. Jahreskongress der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2009 präsentiert. Daten aus den Studien EINSTEIN-DVT und EINSTEIN-EXT sind im Dezember 2010 zusammen im New England Journal of Medicine (n engl j med 363;26) publiziert worden. Am 9. Dezember 2011 erhielt Xarelto® (Rivaroxaban) die Zulassung der Europäischen Kommission zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) sowie der Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

Venöse Thromboembolien (VTE) treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

Arterielle Thromboembolien (ATE) treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 110 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Am 9. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.

In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Mehr als 75.000 Patienten nehmen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teil, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter www.thrombosisadviser.com.

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