Britische NICE empfiehlt Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

(lifePR) (Berlin, ) .
- Empfehlung basiert auf detaillierter Analyse der klinischen Vorteile und der Kosten-Nutzen-Bewertung von Xarelto
- NICE-Empfehlung gibt Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern in England und Wales Zugang zum ersten einmal täglich als Tablette einzunehmenden Medikament zur Schlaganfallprophylaxe seit Einführung von Warfarin in den 50er Jahren

Der einmal täglich als Tablette einzunehmende Gerinnungshemmer Xarelto® (Rivaroxaban) von Bayer HealthCare hat vom National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) die Empfehlung zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien außerhalb des zentralen Nervensystems erhalten. Die Empfehlung der NICE stellt die Basis für die Kostenerstattung von Xarelto durch die öffentliche Krankenversicherung in England und Wales dar.

Die Empfehlung basiert auf einer detaillierten Analyse der klinischen Vorteile sowie der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Xarelto unter Berücksichtigung der in der doppelblinden, randomisierten ROCKET-AF-Studie gezeigten Daten. Dabei spielte insbesondere das Potenzial von Xarelto zur Vermeidung von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie zur Vermeidung der Einschränkungen bei Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin - der derzeitigen Standardtherapie - eine besondere Rolle. Zu diesen Einschränkungen gehören die Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen sowie eine Vielzahl von Wechselwirkungen mit Lebensmitteln und anderen Medikamenten.

"Der Schutz vor Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern ist ein wichtiges Thema für das britische Gesundheitssystem. Neue Medikamente, die eine Prävention vereinfachen können, indem sie einige der Einschränkungen der derzeitigen Standardtherapie überwinden, stellen einen weiteren wichtigen Schritt dar," sagte Professor John Camm, Professor für klinische Kardiologie, Universität London. "Die Verfügbarkeit einer einmal täglichen Therapieoption, die keine regelmäßige Blutgerinnungsüberwachung erfordert, ist von großer Bedeutung für die Patienten."

In Großbritannien sind rund 750.000 Menschen von Vorhofflimmern betroffen. Vorhofflimmern erhöht das Risiko für Schlaganfälle um das Fünffache. Es wird geschätzt, dass 14% aller Schlaganfälle durch Vorhofflimmern hervorgerufen werden - somit sind in Großbritannien mehr als 12.500 Schlaganfälle pro Jahr direkt auf Vorhofflimmern zurückzuführen. Die finale Empfehlung der NICE bedeutet, dass Xarelto nun innerhalb von 90 Tagen in das Medikamentenregister aller dem öffentlichen Gesundheitssystem angeschlossenen Krankenhäuser aufgenommen werden muss und so Ärzten zum Einsatz bei geeigneten Patienten zur Verfügung steht.

"Die heutige Empfehlung des NICE ist eine gute Nachricht für Tausende von Patienten, die jeden Tag unter den Einschränkungen der derzeitigen Therapien leiden müssen", sagte Trudie Lobban, Vorsitzende und Gründerin der Atrial Fibrillation Association (Gesellschaft für Vorhofflimmern). "Diese Patienten haben nun eine größere Auswahl als je zuvor, wodurch es wahrscheinlicher wird, dass Patienten eine wirksame und leicht anzuwendende Therapieoption erhalten und sich ihre Lebensqualität somit signifikant verbessern könnte."

Behandlungsrichtlinien empfehlen orale Gerinnungshemmer zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern. Derzeit ist Warfarin in Großbritannien das am meisten verschriebene Medikament in diesem Bereich. Warfarin ist zwar ein effektives Therapeutikum, unterliegt jedoch diversen Einschränkungen. Diese Einschränkungen stellen sowohl für Ärzte als auch für Patienten eine große Herausforderung dar. Die NICE schätzt, dass rund 46% der Patienten aufgrund eben dieser Herausforderungen keine Prophylaxe erhalten, obwohl sie einen Schutz vor Schlaganfällen benötigen würden.

Es wird erwartet, dass das NICE bereits im Juni 2012 auch eine Empfehlung zum Einsatz von Xarelto in der Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Prophylaxe von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien veröffentlichen wird.

Über Vorhofflimmern
Vorhofflimmern ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen weltweit - sie betrifft mehr als sechs Millionen Europäer, mehr als 2,3 Millionen US-Amerikaner und mehr als 800.000 Japaner. Der unregelmäßige Herzschlag von Patienten mit Vorhofflimmern bedeutet ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Blutgerinnseln im Herz-Vorhof (Atrium), die ins Gehirn wandern und einen Schlaganfall hervorrufen können. Schlaganfälle schädigen das Gehirn, können zu Behinderungen führen und tödlich sein. Bei Menschen mit Vorhofflimmern liegt im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung ein um das Fünffache erhöhtes Schlaganfall-Risiko vor - und rund ein Drittel von ihnen erleidet einen Schlaganfall.

Über ROCKET AF
ROCKET AF (Rivaroxaban Once daily oral direct Factor Xa inhibition Compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation) war eine randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III, in der einmal-täglich verabreichtes Rivaroxaban (20mg, 15mg bei moderat eingeschränkter Nierenfunktion) im Vergleich mit dosis-angepasstem Warfarin in 14.264 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem erhöhten Schlaganfall-Risiko geprüft wurde.

In der ereignisgesteuerten Studie wurde primär untersucht, ob einmal täglich verabreichtes Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen jeglicher Art und systemischen Embolien außerhalb des ZNS nicht unterlegen war (Non-Inferiority-Studie). Der primäre Sicherheitsendpunkt setzte sich zusammen aus schweren sowie nicht-schweren, jedoch klinisch relevanten Blutungen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien
Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT) entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen, mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schließlich ein kleineres Blutgefäß verschließen. Dies kann zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern verantwortlich:

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in einer tiefen Vene auf, etwa in den Beingefäßen. Dies nennt man auch "tiefe Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäß steckenbleibt, entsteht eine Lungenembolie. Diese kann unter Umständen für den Patienten tödlich verlaufen.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom (ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit. Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der Herzinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)
Rivaroxaban ist ein als Tablette einzunehmender Gerinnungshemmer. Der Wirkstoff wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Janssen Research & Development, LLC entwickelt. In klinischen Studien hat Rivaroxaban einen raschen Wirkungseintritt mit klarer Dosis-Wirkungsbeziehung sowie eine gute Bioverfügbarkeit gezeigt. Eine Gerinnungsüberwachung ist nicht notwendig, und es bestehen nur wenige Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.

Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto® bereits zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen vermarktet. Das Medikament ist der einzige neuartige Gerinnungshemmer, der in Studien in dieser Indikation übereinstimmend eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Enoxaparin zeigen konnte. Rivaroxaban ist in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von Bayer HealthCare in dieser Indikation vermarktet. Am 9. Dezember 2011 wurde Xarelto® zudem in der EU für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen.

In den USA, wo Rivaroxaban seit Juli 2011 ebenfalls für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Rivaroxaban. Bayer HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den Vereinigten Staaten. Am 4. November 2011 hat Xarelto® in den USA die Zulassung für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern erhalten.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten erforschte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit mit den meisten wissenschaftlichen Publikationen. Das klinische Entwicklungsprogramm von Rivaroxaban, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht wird, umfasst mehr als 75.000 Patienten. Dazu gehören unter anderem die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Behandlung tiefer Venenthrombosen, die Prävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien und schließlich die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms.

Weitere Informationen zu Thrombosen finden Sie unter http://www.thrombosisadviser.com.

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