Bayer erhält Zulassung für EYLEA® zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration in Europa

(lifePR) (Berlin, ) Bayer HealthCare hat von der Europäischen Kommission die Zulassung für EYLEA®, auch bekannt als Aflibercept (VEGF Trap-Eye), für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) in der empfohlenen Dosierung von zwei Milligramm (mg) erhalten. Die Behandlung mit EYLEA® beginnt zunächst mit drei Injektionen in monatlichem Abstand, danach erfolgt je eine weitere Injektion alle zwei Monate. Zwischen den Injektionen sind keine weiteren Kontrollbesuche beim Arzt erforderlich. Nach den ersten zwölf Monaten können die Behandlungsintervalle basierend auf dem bisherigen funktionellen und morphologischen Verlauf verlängert werden. In diesem Fall kann der behandelnde Arzt entscheiden, wie der Therapiefortschritt überwacht wird - eventuell können Kontrollbesuche beim Arzt dann häufiger notwendig sein als die Behandlungsintervalle vorgeben.

"Die Zulassung von EYLEA® in Europa ist eine gute Nachricht für die stetig wachsende Zahl von Patienten, die unter feuchter AMD leiden - einer Krankheit, die die Sehfähigkeit der Patienten gefährdet", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committees von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Schon in Kürze werden wir diese neue Therapieform, die nach drei initialen monatlichen Injektionen nur noch alle zwei Monate gegeben werden muss, den Patienten mit feuchter AMD auch in Europa anbieten können. Darüber hinaus freuen wir uns auf die bevorstehende Einführung von EYLEA® in Japan, einem unserer wichtigsten Märkte."

Zusätzlich zu der Indikation 'feuchte AMD' laufen derzeit Phase-III-Studien mit Aflibercept (VEGF Trap-Eye) zur Behandlung des diabetischen Makula-Ödems (DMÖ) und der durch starke Kurzsichtigkeit (Myopie) bedingten choroidalen Neovaskularisation (mCNV). Noch vor Ende des Jahres 2012 plant Bayer die Einreichung zur Zulassung in der Indikation 'Zentralvenenverschluss der Netzhaut' (ZVV) in Europa.

In den USA ist EYLEA® bereits zur Behandlung der feuchten AMD und des Makula-Ödems nach ZVV zugelassen. Im Laufe dieses Jahres hat Bayer die Zulassung für die Behandlung der feuchten AMD in verschiedenen Ländern erhalten, darunter Australien, Japan sowie einigen Ländern in Lateinamerika. In weiteren Ländern weltweit ist das Medikament in dieser Indikation zur Zulassung eingereicht.

Bayer HealthCare und Regeneron arbeiten bei der globalen Entwicklung EYLEA® eng zusammen. Regeneron besitzt die exklusiven Rechte an der Substanz in den USA. Bayer HealthCare hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von EYLEA® teilen werden - außer in Japan, wo Regeneron eine umsatzabhängige Beteiligung erhalten wird.

Über Aflibercept (VEGF Trap-Eye) für die intravitreale Injektion

VEGF Trap-Eye ist ein rekombinantes Fusionsprotein. Es besteht aus Teilen der menschlichen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 aus dem extrazellulären Raum, fest verbunden mit dem Fc-Anteil des menschlichen IgG1. Die Substanz ist speziell für die Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreale Injektion) als iso-osmotische Lösung formuliert. VEGF Trap-Eye fungiert als löslicher 'Ersatzrezeptor'. Es bindet an VEGF-A und den Plazenta-Wachstumsfaktor PlGF mit einer höheren Affinität als deren natürliche Rezeptoren und kann so die Bindung und Aktivierung der verwandten Rezeptoren hemmen.

Über die feuchte AMD

Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makula-Gewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Sehfeld sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65 Jahren.

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