FDA gewährt Bayer vorrangige Prüfung für Radium-223-Dichlorid

(lifePR) (Berlin, ) Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gewährt dem Zulassungsantrag für das Krebsmedikament Radium-223-Dichlorid (Radium-223) den Status der vorrangigen Prüfung ("Priority Review"). Die Zulassung für Radium-223 wurde im Dezember 2012 beantragt und bezieht sich auf die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (castration-resistant prostate cancer, CRPC) und Knochenmetastasen.

"Wir freuen uns, dass die FDA den Zulassungsantrag für Radium-223 mit Vorrang prüfen wird. Es unterstützt unsere fortwährenden Bemühungen, dieses Präparat so schnell wie möglich für die Patienten zur Verfügung zu stellen", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung.

Die FDA gewährt den Status einer vorrangigen Prüfung bei Medikamenten, die eine deutliche Verbesserung gegenüber vorhandenen Therapien ermöglichen oder wenn bisher noch keine adäquate Behandlung verfügbar ist. Gemäß dem US-amerikanischen "Prescription Drug User Fee Act" wird die FDA ihre Prüfung nun innerhalb von acht Monaten statt innerhalb der üblichen Bearbeitungsfrist von zwölf Monaten nach Erhalt der Unterlagen abschließen.

Der Zulassungsantrag basiert auf der Phase-III-Studie ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer). In dieser Studie konnte Radium-223 das Gesamtüberleben der Patienten signifikant um 44% verlängern (HR=0,695, p=0,00007). Dies bedeutet im Vergleich zu Placebo eine Reduktion des Sterberisikos um 30,5%. Die durchschnittliche Dauer des Gesamtüberlebens (Median) der Patienten, die mit Radium-223 plus der bestmöglichen Standardtherapie (BSoC oder Best Standard of Care) behandelt wurden, war 3,6 Monate höher als in der Placebogruppe (Gesamtüberleben 14,9 Monate bei Patienten, die Radium-223 erhalten hatten, im Vergleich zu 11,3 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten). Diese aktualisierten Ergebnisse wurden auf dem 48. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2012 vorgestellt.

Studiendesign der ALSYMPCA-Studie

Die ALSYMPCA-Studie war eine randomisierte, doppelblind durchgeführte, internationale, Placebo kontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht wurde Radium-223-Dichlorid zusätzlich zur besten Standardtherapie (BSoC), verglichen mit Placebo plus BSoC bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und symptomatischen Knochenmetastasen. An der ALSYMPCA-Studie nahmen 921 Patienten verteilt auf über 100 Zentren in 19 Ländern teil. Die Behandlung bestand aus bis zu sechs intravenösen Gaben von Radium-223 oder Placebo im Abstand von vier Wochen.

Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären Endpunkten zählten die Zeit bis zum Auftreten von skelettbezogenen Ereignissen (skeletal related events, SRE), die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, gemessen durch Testen des prostataspezifischen Antigens (PSA) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Veränderungen dieser Parameter, ferner die Sicherheit sowie der Einfluss der Medikation auf die Lebensqualität der Patienten.

Über Radium-223-Dichlorid

Radium-223-Dichlorid (Radium-223) ist ein Entwicklungspräparat zur Behandlung von Krebserkrankungen, die bereits Tochtergeschwülste (Metastasen) in den Knochen gebildet haben. Das Medikament ist ein sogenanntes "Alpha-Pharmazeutikum", das radioaktive Alphastrahlung abgibt und so gezielt gegen die Krebszellen in den Knochen wirkt.

Radium-223 ist derzeit weder von der europäischen Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) noch von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) oder anderen Gesundheitsbehörden zugelassen. Bayer hat in Europa im Dezember 2012 ebenfalls die Zulassung für Radium-223 beantragt.

Im September 2009 hatte Bayer mit Algeta eine Vereinbarung zur Entwicklung und Vermarktung von Radium-223 unterzeichnet. Demnach wird Bayer Radium-223 klinisch entwickeln, die Zulassungsunterlagen bei den Gesundheitsbehörden einreichen und die weltweite Vermarktung betreiben. In den USA wird Bayer das Produkt gemeinsam mit Algeta vermarkten. Die ALSYMPCA-Studie wurde im Juni 2008 von Algeta ASA in Oslo begonnen.

Im Rahmen der weiteren Entwicklung von Radium-223 plant Bayer weitere Studien in frühen Stadien von Prostatakrebs, darunter auch Kombinationsstudien mit anderen Wirkstoffen, sowie exploratorische Studien bei anderen Tumorarten, wie zum Beispiel Brustkrebs und Osteosarkom.

Über CRPC und Knochenmetastasen

Das Prostatakarzinom ist, nach Hautkrebs, weltweit die häufigste Krebsart bei Männern. Schätzungen zufolge wurden im Jahr 2008 weltweit bei etwa 899.000 Patienten Prostatakrebs diagnostiziert, rund 258.000 starben an dieser Krankheit.

Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wurde früher als hormonresistenter Prostatakrebs bezeichnet. Etwa 90 Prozent aller Patienten mit dieser Form des Prostatakarzinoms haben radiologisch nachgewiesene Metastasen in ihren Knochen. Haben sich die Krebszellen erst einmal in den Knochen festgesetzt, dann schwindet die Knochenfestigkeit. Die Patienten leiden unter Knochenschmerzen und haben ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche und andere Komplikationen, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Tatsächlich sind es die Knochenmetastasen, die bei Patienten mit CRPC die Hauptursache für Behinderung und Tod bedeuten.

Über Onkologie bei Bayer

Bayer engagiert sich dafür, Wissenschaft in ein besseres Leben für die Patienten umzusetzen. Das Entwicklungsportfolio des Unternehmens konzentriert sich auf innovative Medikamente. In Bayers Onkologie-Portfolio sind derzeit zwei zugelassene Krebsmedikamente sowie mehrere Substanzen, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Zusammen zeigen diese Produkte den Forschungsansatz von Bayer: Die Konzentration auf neuartige biologische Ansatzpunkte und Bahnen mit dem Potential, die Krebstherapie über verschiedene Tumorarten und -Stadien hinweg zu transformieren.

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